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纯化水设备的GMP认证是什么

发布时间:2020-09-24 15:12人气:

GMP是药品经营质量管理规范的简称,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

 

  纯化水GMP认证流程

  系统影响性评估--如果是直接影响系统---再进行部件关键性评估---针对关键部件进行风险分析,确定你验证工作的深度和广度---再进行常规的DQ,IQ,OQ,PQ确认

 

  注意GEP的文件系统建立,比如管道坡度,内窥镜,自动焊,吹扫,试压等等一些工程文件的收集,搭建完善的GEP和GMP软件系统

 

  GMP认证对纯化水设备的要求

  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。

 

  纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

 

  纯化水设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

 

  应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道),并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

 

  纯化水设备GMP认证时的常见问题

  1、纯化水系统中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识。

  2、纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明。

  3、纯化水系统无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。

  4、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。

  5、纯化水设备需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。

  6、纯化水设备的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。

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