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药典纯化水的标准

发布时间:2020-10-19 14:51人气:

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何加剂。
 
【性状】
 
本品为无色的澄清液体;无臭。
 
【检査】
 
酸碱度
 
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10 ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
 
硝酸盐
 
取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇勻,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每lml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
 
亚硝酸盐
 
取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1-100)lml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1-100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇勻,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深0.000002%)。
 
 
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
 
电导率
 
应符合规定(通则0681)。
 
总有机碳
 
不得过0.50mg/L(通则0682)。
 
易氧化物
 
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10 ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失
 
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
 
不挥发物
 
取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
 
重金属
 
取本品不少于100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。
 
微生物限度
 
取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30〜35℃培养不少于5天,依法检査(通则1105),,1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
 
R2A琼脂培养基处方及制备
 
酵母浸出粉0.5g
 
蛋白胨0.5g
 
酪蛋白水解物0.5g
 
葡萄糖0.5g
 
可溶性淀粉0.5g
 
磷酸氢二钾0.3g
 
无水硫酸镁0.024g
 
丙酮酸钠0.3g
 
琼脂15g
 
纯化水1000ml
 
除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2,加入琼脂,加热溶化后,再加入葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。
 
R2A琼脂培养基适用性检查试验
 
照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查”胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

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